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桐屿街道新闻网

2018-12-14

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昨日晚间,浙江莎普爱思药业股份有限公司(证券代码:603168 简称:莎普爱思)发布公告称,延期回复上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函,同时公司股票继续停牌。 12月6日晚间,莎普爱思从国家食药监总局网站获悉《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函〔2017〕181号),因相关事项待核实,公司紧急申请2017年12月7日全天停牌。 国家食药监总局要求莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果上报。同时,还要求莎普爱思严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。 2017年12月7日下午,莎普爱思收到浙江省食药监局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(浙食药监函〔2017〕209号)文件。 莎普爱思表示,公司获悉国家食药监总局上述通知以及收到浙江省食药监局上述文件后,立即对公司目前所面临的情况进行初步评估,因相关事项需要进一步核实,相关工作和具体措施待落实,公司申请自2017年12月8日起继续停牌。 12月8日,莎普爱思收到上交所《关于对莎普爱思主要产品滴眼液有关事宜的问询函》和浙江证监局《上市公司监管关注函》,要求莎普爱思于12月13日之前披露问询回复,同时以书面形式回复上交所。 上交所问询函要求莎普爱思核实六大事项:说明公司前期是否已按照有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验;产品疗效情况;产品适应症表述和广告内容表述的一致性情况;评估近期媒体报道及国家和浙江省食药监通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响;公司目前各项生产经营活动的开展情况,包括但不限于生产是否暂停,销售是否受限及受影响等情况;说明公司后续开展广告自查工作,执行药品GMP、GSP的具体计划和时间安排。 浙江证监局关注函要求公司说明五方面情况:说明执行药品管理法相关规定对公司生产经营的影响;说明近三年广告费用、研发费用的真实性;说明涉及行贿事项对公司的影响及相关信息披露情况;说明5%以上股东及董监高的减持情况及相关信息披露情况;说明是否受到过与广告相关的行政处罚及相关信息披露情况。
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责任编辑:宿绍军剧常坤新闻报料:4009-0-1331   未经授权不得转载
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