2018-07-16来源:江湖镇新闻网

作者: 向飞美国The Medicines Company(下文简称MDCO)于当地时间2017年11月29日发布公告,宣布将其抗菌药业务转让给Melinta公司,而后者将为此向MDCO一次性支付2.7亿美元的首期款与保证金,且在将来根据不同的销售情况支付5~25%的销售提成。虽然MDCO在其公告中宣称,转让出抗菌业务是为了让公司将各种资源集中于抗脂药物inclisiran的开发,而且也获得了公司董事会成员的一致同意,但结果仍然让笔者略感惊讶,因为此次转让给Melinta的抗菌药业务不仅包括了MDCO上市已久的Oritavancin Diphosphate(商品名:Orbactiv,2014年8月获FDA批准)与米诺环素(商品名:Minocin,2013年12月收购Rempex而得),还包括了该公司2017年8月29日新获FDA批准的美罗培南/Vaborbactam复方(商品名:Vabomere),其中Orbactiv与Vabomere均获得了FDA授予的QIDP资格(即:合格感染疾病产品),并均通过优先审查而获得批准,两者的临床优势不言而喻。问题一:MDCO为何要转让其抗生素业务Clinicaltrials.gov共登记了MDCO承办的12项与Oritavancin相关的临床试验(包括2项样本量为1000多例且已完成的大规模Ⅲ期临床试验)以及4项与Vaborbactam相关的临床试验(包括2项样本量为550例且已完成的Ⅲ期临床试验),估算其研发费用远超2.7亿美元。另据MDCO各年度的10-K报表,2009年~2013年间,Oritavance的研发费用达1.33亿美元;此外,根据其2014年10-K报表,该公司收购Rempex的米诺环素与美罗培南/Vaborbactam时,向Rempex支付了1.40亿美元的首期款。因此,此次转让抗生素业务对于MDCO而言,无疑是一次亏本的交易。So why?1. 专注于inclisran的开发Inclisiran(原名PCSK9si或ALN-PCSsc)是由MDCO与Alnylam Pharmaceuticals于2013年10月达成协议,合作开发的以PCSK9为靶点的GalNac偶合的RNAi疗法,临床拟用于治疗高胆固醇血症。与其他结合血流内PCSK9的抗PCSK9单克隆抗体相比,inclisiran是首个通过阻断肝脏内PCSK9合成而发挥作用的药物。

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