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              (ADMIN)

              2018-10-20

                   新华社杭州12月16日电(记者吕昂)浙江莎普爱思药业股份有限公司16日发布关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告称,已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作,并且自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。公司股票将于2017年12月18日开市起复牌。 莎普爱思在公告中披露,已于2016年委托杭州百诚医药科技股份有限公司进行苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价研究。截至2017年11月底,初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作,其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致,未发现异常状况。 莎普爱思表示,应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。 对于广告问题,莎普爱思称其发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致,未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。浙江省食品药品稽查局对已批准并在有效期内的广告内容进行复核,未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。但根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知,其已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符,因此主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。 公告还称,莎普爱思公司未出现生产停产、销售受限的情况,但是苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响,其他产品的生产和销售基本正常。据最新公告,莎普爱思股票将于2017年12月18日开市起复牌。

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